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一、崗位職責
1. 負責公司質量戰略規劃的制定，通過質量目標的設定、分解及落實執行，建立健全質量管理體系，審核及監督相關制度、文件及流程的有效執行與運行，確保質量管理體系的持續適宜性、充分性和有效性以及醫療器械的安全和性能。
2. 負責制定質量系統年度工作計劃，質量體系優化的計劃、質量持續改進、新項目產品質量管理、質量管理培訓等。
3. 主導完成公司質量管理體系內審、管理評審、飛檢、注冊體系檢查、年度監督檢查，組織各部門進行各體系相關方接受審核，跟進問題點全部整改及有效性跟蹤，并按照法規標準要求結合公司現狀建立文件化的管理維護體系，保持質量管理體系的有效運行。
4. 負責產品上市后質量信息收集分析，定期匯總產品投訴情況、不良事件監測情況、產品存在的潛在問題；負責組織和實施產品全生命周期的風險識別、評價和控制等風險管理活動。
5. 培養專業的質量管理團隊，通過能力矩陣的評估、員工管理，制定并實施相應的提升計劃，確保高質量完成本部門的質量目標，也對公司質量目標整體達成最終效果負責。
6. 負責產品、項目各生命周期階段的品質管控活動和管控方式并監督落實，推動和協調研發等部門完成質量風險的預防和措施執行。
7. 組織召開公司質量會議，分析各種質量問題并監督整改，優化改善產品的量問題；處理產品整個生命周期質量問題，主導 nc、capa 處置；針對產品放行批準，審核原材料、dhr、特殊工藝過程與客戶要求的符合性；接收顧客反饋,分析根本原因，制定糾正措施。

二、任職要求
1. 本科及以上學歷，理工科相關專業優先。
2. 5年及以上醫療器械行業質量管理工作經驗，具有gb/t42061（iso 13485）內審員證書。
3. 具備完整醫療器械產品設計開發、體系搭建工作經驗，具備三類有源醫療注冊體考經驗。
4. 熟悉醫療器械生產質量管理工作，具備指導或監督本企業各部門按規定實施符合相關法律要求的專業技能和解決實際問題的能力。
5. 熟練使用各種質量管理工具和管理方法。
6. 良好的英語聽說讀寫能力。